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試験において発生した不適合や異常に対し、原因究明等の必要な措置を行わず、その不具合を隠す目的で虚偽の試験記録を作成した。 今回は、2026年5月1日に施行される医薬品の販売制度の改正内容についてわかりやすくご紹介します。 ※2025年5月21日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び. 医療機器の販売業者又は貸与業者に対して、あらかじめ定めた営業所における品質確保の方法について文書による指示を行うための手順書の写しを提出してください。 今般の改正では、医療機器の製造に係る全製造所を統括する製造販売業者に対してQMS調査を要件化することとなったが、平成17 年度以来、医療機器QMSの構築に主体的な役割を担ってこなかった製造販売業者が、本来のISO13485 等、国際規格の趣旨を反映したQMSの構築のあり方を適切に認識し、何ら支障なく対応できているものとは考えにくい。
安全性の確保等に� する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)に基づく医療機器若し くは体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の製造販売業の許可等に係る調査事務の取扱いを定め、 Q14:医療機器修理業者が行った作業等により不具合が発生した可能性がある場合、報告は修理業者が行うのか、それとも製造販売業者が行うのか。 弊所では、ごく小規模の医療機器事業者の方を中心にサポートさせていただいています。 どのような状況であるか、まずはメール（フォーム）から簡潔にお知らせいただけますでしょうか。 メールでの回答やご相談（面談）などをご提案させていただきます。 医療機器や体外診断用医薬品の製造販売業者は、このQMS省令を満たして製品ごとに承認や認証を受けなければ販売できません。 この記事では、QMS省令の概要から「ISO13485」との違い、さらに関連する省令や適合性調査の基本知識まで詳しく紹介します。
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